Muere un voluntario de los ensayos de la vacuna de Oxford en Brasil que habría recibido placebo

La Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (Anvisa), vinculada al Ministerio de Salud de Brasil, informó ayer miércoles del fallecimiento de un voluntario brasileño que participaba en los ensayos de la vacuna contra la covid-19 de la Universidad de Oxford y la compañía farmacéutica AstraZeneca, una de las candidatas más avanzadas, cuya eficacia se está probando ahora en miles de personas en varios países.

Un portavoz de la universidad británica ha afirmado en un comunicado que, tras una evaluación de este caso, “no existe preocupación sobre la seguridad del ensayo clínico y tanto la agencia brasileña como la revisión independiente recomiendan que el ensayo continúe”.

El voluntario fallecido en el ensayo de Brasil pertenecería al grupo de control del ensayo clínico, por lo que había recibido un placebo –una sustancia inocua– en lugar de una dosis de la vacuna experimental, tal y como han informado fuentes anónimas próximas al ensayo a  medios como Washington Post, O Globo y Bloomberg.

La Universidad de Oxford ha señalado que, tras una evaluación de este caso, “no existe preocupación sobre la seguridad del ensayo clínico y tanto la agencia brasileña como la revisión independiente recomiendan que el ensayo continúe”

En los ensayos clínicos que se realizan para comprobar la seguridad y eficacia de los fármacos, el estudio se realiza de manera aleatorizada, doble ciego y controlado con placebo. Esto significa que existe un grupo de control al que no se le administra el medicamento experimental, sino una sustancia inocua. Los científicos que llevan a cabo el ensayo y los participantes no saben a quién se le ha administrado la vacuna y a quién el placebo. Lo cual se conoce como doble ciego.

La Universidad de Oxford y AstraZeneca prevén que su vacuna podría estar disponible para diciembre de este año o enero de 2021, ya que su producción se inició en paralelo a las pruebas clínicas hace meses. Siempre, claro, que demuestre seguridad y eficacia en la fase actual de ensayos.

El pasado mes de septiembre los ensayos de esta vacuna fueron interrumpidos debido a una posible reacción adversa en un participante en Reino Unido, pero se reanudaron una semana después, tras confirmar el Organismo Regulador de los Medicamentos y Productos Sanitarios de ese país que era seguro continuar con las pruebas.

España anunció en agosto que iba a adquirir 30 millones de dosis de la vacuna de Oxford de las 300 millones de unidades que la UE compró para los países miembros. La compra se materializaría “una vez que demostrara ser segura y eficaz”, aclaró la institución europea.

Versión debilitada del virus del resfriado

Esta vacuna experimental está hecha a partir de una versión debilitada de un virus del resfriado común (adenovirus), que causa infecciones en los chimpancés y que ha sido modificado genéticamente de manera que es imposible que se replique en humanos. El prototipo ha sido rediseñado para contener la proteína S (del inglés spike, espícula), presente en el coronavirus y que le da su característico aspecto de punta y corona en la superficie.

Los investigadores esperan que la vacuna, al presentar dicha proteína a nuestras células inmunitarias, pueda inducir la producción de anticuerpos específicos. Y han calculado una eficacia del un 80%.

La fase III de ensayos se inició este verano con 30.000 participantes en Estados Unidos, Reino Unido, Brasil y Sudáfrica, países que están siendo fuertemente atacados por la pandemia.